2019年7月,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)组织两批专家组,分别对我司帕瑞昔布钠原料与制剂、非那雄胺片两个品种进行了生产现场检查。江苏省药品监督管理局专家全程参与了这两次检查。![1_副本.jpg](/ueditor/net/upload/2019-09-30/8c1bc8e3-2d16-4693-a0b5-3718857f1bba.jpg)
两个品种的现场检查先后在月初和月末进行,时值酷暑季节,时间紧,任务重,但核查专家们不顾舟车劳顿,一到现场就投入到了紧张的现场检查工作当中。经过简短有效的首次会议后,专家们即刻开始熟悉生产流程及安排,当场制定核查计划;在安排人员分工后,旋即投入到了实际核查工作中。
整个核查过程非常规范和严谨。两次现场检查均涉及研发和生产两个模块。负责检查生产的专家与工人同进同出,每天早上7点进入车间,一站就是5个小时,全程检查我们的生产过程,一一核对,直到最后生产完毕才结束;检查文件的核查专家不放过每个细节,不停记录、询问和思考,并和我们的技术人员探讨。
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供应链和研究院的小伙伴们,在沈菊平副总经理和赵立文副总经理的带领下,战高温,迎核查,克服困难,认真细致地准备现场检查的每一个环节,积极配合核查组从“人、机、料、法、环”五个方面对研发、生产和质量体系进行系统的检查。为了将我们最好、最强的一面展现出来,在每天繁忙的生产任务结束后,沈总都会带领技术骨干和管理团队讨论总结当天的问题,并对第二天的工作进行安排,经常沟通至深夜。
通过大家的艰苦劳动和不懈努力,两个品种均顺利通过生产现场检查。核查专家组认为我们的生产工艺真实、可行,并在既定的生产线上生产出了合格的样品,质量体系和管理体系井然有序。同时,专家们对检查过程中发现的问题与我司进行了沟通,提出很多有益的建议,这些都有利于我们今后进一步的提升研发和生产管理水平。
一个月之内两次不间断的连续核查,充分锻炼了我们的队伍,磨炼了大家意志,更是对公司团队合作能力的一次检阅。顺利通过现场检查,证明我们的队伍是一支能打硬仗的队伍,是一支拉得响打得出的队伍;同时,针对我们的不足之处,我们更要勇于面对,要立足现在,放眼未来,以现场核查为契机,开发出符合一致性评价标准的仿制药,让更多的患者能够用到质量和疗效与原研一致的药品,让更多的人享受健康的快乐。